第二批目錄再開“綠燈”：359個器械產品可免臨床試驗

醫療器械行業又迎來重要利好——9月30日起，359個醫療器械產品的注冊申請可享受豁免臨床試驗“待遇”。

　　根據國家食品藥品監管總局《關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（以下簡稱《通告》），對《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）》中涉及的產品，注冊申請人可不必開展臨床試驗，但在注冊申請時應按法規要求提交申報產品相關信息和對比資料等臨床評價資料。

　　《通告》指出，為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的有關規定，積極落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，國家總局通過廣泛調研、公開征求意見、充分研究論證，在確保醫療器械安全、有效的前提下，根據《條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》，組織制定了《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）》，擴大了免于進行臨床試驗的醫療器械范圍。

　　本次公布的兩個目錄共涉及359個產品，包括267個第二類醫療器械和92個第三類醫療器械。尤其值得關注的是，首次納入白蛋白檢測試劑（溴甲酚綠法）等15個第二類體外診斷試劑產品。

　　國家總局醫療器械注冊司相關負責人告訴記者，此前所有第二類、第三類體外診斷試劑產品均須提交臨床試驗資料，而本次公布的目錄納入了體外診斷試劑，對于國內蓬勃發展的體外診斷試劑產業是重大利好，將進一步促進體外診斷試劑產業的高速發展。

　　記者了解到，2014年3月頒布的《條例》，對醫療器械技術評價制度做出了新的設計，其中第十七條確立了醫療器械臨床試驗豁免制度，要求制定免于臨床試驗的醫療器械目錄，使得企業可以通過臨床評價方式證明產品臨床使用安全有效。并且，《條例》重構了醫療器械技術評價的內容框架，不僅以產品技術要求取代注冊產品標準，而且確立了臨床評價手段的法律地位，在注冊檢驗、技術審評、抽驗檢查、再評價啟動等多個方面做出了相應的規定。此后，國家食品藥品監管部門對醫療器械技術評價制度不斷做出改善和努力，發布了多項與醫療器械技術評價密切相關的規范性文件。