5大第三方機構參與，醫械GMP檢查狼來了？
來源：作者：發表時間：2016/8/19 9:08:56
醫療器械生產質量管理規范正在全國鋪開，械企幾家歡喜幾家愁。有醫械GMP自今年起的逐漸推行，就會有行業大洗牌。
而為了檢查械企落實醫械GMP的情況，藥監部門也是新招迭出，飛行檢查、雙隨機飛檢、專職檢查員。這不，北京市藥監局將首次啟用第三方檢測認證機構，參與該市醫械GMP現場檢查工作。
所謂第三方認證機構，也即獨立于各級藥監部門而存在的社會化認證機構，以企業的形式存在，具有獨立法人地位。
在我國現行體制機制之下，與藥監自家抽調、培訓而來的檢查員相比，第三方機構人員的優勢大家心知肚明。北京市藥監局首批選定的5家機構還個個來頭不小，由他們參與到醫械GMP檢查等監管工作中去，對作為被檢查對象的械企來說，可能真的意味著“狼來了”！
5大第三方機構將參與北京醫械GMP檢查
8月12日，北京市藥監局發布《北京市食品藥品監督管理局關于加強與社會組織開展醫療器械業務合作的通告》。通告全文內容如下：
為推進醫療器械審評審批制度改革，進一步加強醫療器械監管社會共治，建立多元化的服務機制，擴大國際交流合作渠道，加快與國際醫療器械監管水平同步，依據北京市人民政府辦公廳《關于政府向社會力量購買服務的實施意見》（京政辦發[2014]34號）等有關文件要求，北京市食品藥品監督管理局自2016年起以開展醫療器械生產質量管理規范現場檢查工作為依托，全面加強與境內外第三方認證機構在醫療器械領域的業務合作，充分利用專業機構優勢資源加強醫療器械監督管理。經前期對現有社會知名的醫療器械第三方認證機構的社會調查與資質審驗，并通過公開招標形式確定了與以下機構開展具體業務合作。
1.北京國醫械華光認證有限公司（CMD）
2.南德認證檢測（中國）有限公司北京分公司（TüV）
3.蘇州UL美華認證有限公司（UL）
4.英標管理體系認證（北京）有限公司（BSI）
5.通標標準技術服務有限公司（SGS）
